سازمان غذا و داروی ایالات متحده (FDA) روز جمعه با صدور مجوز تأیید شتاب‌یافته برای داروی جدید زونگرتینیب (با نام تجاری Hernexeos)، گام مهمی در مسیر درمان هدفمند سرطان ریه برداشت. این دارو برای بیماران مبتلا به سرطان ریه غیرسلول کوچک (NSCLC) غیرسنگفرشی که دارای جهش فعال‌کننده در ناحیه تیروزین‌کیناز HER2 هستند، طراحی شده و اکنون به‌عنوان یک گزینه درمانی جدید در دسترس قرار گرفته است.
زونگرتینیب؛ درمانی هدفمند برای بیماران با گزینه‌های محدود
بر اساس گزارش منتشرشده از مدپیج تودی، تأیید این دارو شامل بیماران بزرگسال مبتلا به سرطان ریه متاستاتیک یا غیرقابل جراحی است که پیش‌تر یک خط درمان سیستمیک دریافت کرده‌اند. مبنای این تصمیم، نتایج امیدوارکننده مطالعه بالینی Beamion LUNG-1 در فاز Ia/Ib بود.
در این مطالعه، دو گروه از بیماران مورد بررسی قرار گرفتند:
- گروه اول شامل ۷۱ بیمار که فقط شیمی‌درمانی مبتنی بر پلاتین دریافت کرده بودند. نرخ پاسخ عینی (ORR) در این گروه ۷۵ درصد بود و ۵۸ درصد پاسخ‌ها بیش از ۶ ماه دوام داشت.
- گروه دوم شامل ۳۴ بیمار که علاوه بر شیمی‌درمانی، یک ADC هدفمند HER2 نیز دریافت کرده بودند. نرخ پاسخ در این گروه ۴۴ درصد بود و ۲۷ درصد پاسخ‌ها بیش از ۶ ماه پایدار ماند.
نظر متخصصان درباره اثربخشی و ایمنی زونگرتینیب
جان هی‌مک، متخصص سرطان از مرکز MD Anderson در ایالت تگزاس، تأیید این دارو را یک پیشرفت مهم در درمان بیماران NSCLC با جهش HER2 دانست. او گفت: «زونگرتینیب یک داروی خوراکی، هدفمند و قابل‌مدیریت از نظر ایمنی است که می‌تواند پاسخ‌های درمانی پایدار ایجاد کند.»
وی افزود: این دارو برای گروهی از بیماران که تاکنون گزینه‌های درمانی محدودی داشته‌اند، امید تازه‌ای به شمار می‌رود. البته ادامه تأیید رسمی این دارو به نتایج نهایی کارآزمایی‌های تأییدی وابسته خواهد بود.
عوارض جانبی و هشدارهای ایمنی دارو
در بررسی‌های ایمنی، برخی از عوارض شایع داروی زونگرتینیب شامل موارد زیر گزارش شده‌اند:
- اسهال (۵۳٪)
- سمیت کبدی (۲۷٪)
- بثورات پوستی (۲۷٪)
- خستگی (۲۲٪)
- تهوع (۲۱٪)
با این حال، میزان قطع درمان به‌دلیل عوارض جانبی تنها ۲.۹ درصد بوده که نشان‌دهنده قابل‌تحمل بودن دارو برای اکثر بیماران است.
در اطلاعات نسخه‌ای دارو، هشدارهایی درباره خطر سمیت کبدی، اختلال عملکرد بطن چپ قلب، بیماری بینابینی ریه (پنومونیت) و سمیت جنینی درج شده است که باید در تجویز و مصرف دارو مورد توجه قرار گیرد.
ابزار تشخیصی همراه برای تعیین صلاحیت درمان
همزمان با تأیید داروی زونگرتینیب، تست تشخیصی Oncomine Dx Target Test نیز به‌عنوان ابزار همراه برای شناسایی جهش‌های فعال‌کننده HER2 TKD در بیماران NSCLC غیرسنگفرشی تأیید شده است. این تست به پزشکان کمک می‌کند تا بیماران واجد شرایط برای درمان با این داروی هدفمند را شناسایی کنند.
تأیید شتاب‌یافته زونگرتینیب توسط FDA، نقطه عطفی در درمان سرطان ریه با جهش HER2 محسوب میشود و می‌تواند مسیر درمانی جدیدی برای بیماران با گزینه‌های محدود فراهم کند.
مجله سلامت و بهداشت دکتر هادی خرم نژاد
